美敦力52亿收购核心产品被禁

  日前，器械之家获悉，美国一地方法院已经向EOFLow发出一项禁令，禁止其制造或销售任何基于Insulet技术开发的产品。该命令将一直有效，直到对案件案情的审判完成。这一决定暂时停止了EOFlow在美国的EOPatch扩张计划。

  据了解，EOFlow创立于2011年，是一家专注于胰岛素泵研发制造的医疗器械企业，2023年5月25日，美敦力宣布已签署协议，将收购这家韩国胰岛素泵公司，收购金额达7.38亿美元（折合人民币约52亿元）。该公司开发出一种无管路、可穿戴、完全一次性的胰岛素输送设备EOPatch。

  而在2023年8月3日，Insulet于提起了民事诉讼，声称EOFlow的EOPatch侵犯了其OmniPod产品的专利，推测他们的前高管(现在受雇于EOFlow)可能泄露了机密信息，目前Insulet已经赢得了初步胜利。

  根据报道，Insulet称此前EOFlow花了头五年时间开发具有独特设计和内部泵送技术的胰岛素贴片泵，但没有特别有价值的进展，于是在2016年左右，EOFlow开始转变计划，复制Insulet的Omnipod系统。

  EOFlow还雇佣Insulet公司的前高管和部分核心员工，以及与Flex签署协议。其中Flex是Insulet的“代工生产商”，通过与Insulet签署的制造协议，Flex掌握了Insulet产品有和保密的制作的完整过程的每一个细节。

  2018年，EOFlow公司推出了EOPatch设备，根据Insulet的的诉讼内容，EOPatch与其Omnipod泵在外观和内部零件上有着“惊人的相似”程度，其中还提到从产品的内部组成来看，两个产品的许多部件是可完全互换的。

  在EOFlow将EOPatch设备提交给FDA 510（k）许可后不久，Insulet指控了EOPatch设备是建立在“大规模抄袭Insulet知识产权”的基础上的。“这只需要证明一个新的设备实质上等同于另一个已经被该机构批准的设备”。

  2023年8月3日，Insulet提起了民事诉讼，声称EOFlow的EOPatch侵犯了其OmniPod产品的专利，推测他们的前高管(现在受雇于EOFlow)可能泄露了机密信息。

  根据美国马萨诸塞州地区法院的文件，法官Dennis Saylor于10月6日对EOFlow发出了初步禁令。该初步禁令是一项司法措施，旨在防止在诉讼中销售可能侵犯专利的产品，要求原告令人信服地证明专利侵权所造成的迫在眉睫和实质性损害。在此期间EOFlow被禁止使用Insulet的商业机密生产和销售产品。

  这一决定暂时停止了EOFlow在美国的EOPatch扩张计划。去年12月，该公司向美国食品和药物管理局(FDA)提交了EOPatch的设备许可证申请。

  在美国法院判决后，EOFlow暂停了在韩国Kosdaq（股票交易市场）的交易。而在回应法院的裁决时，EOFlow表示，目前已经暂时停止了EOPatch产品的生产、销售和销售，不包括EOPump(执行器)。

  停产将使该公司损失约26亿韩元(合194万美元)，占2022年销售额的39.86%。因此，韩国交易所的Kosdaq市场部也从周二起暂停了EOFlow股票的交易。停牌将持续到KRX决定该公司是不是将接受上市资格审核检查为止。

  对于此次判决，EOFlow回应称：“虽然我们始终相信没有侵犯商业机密，但Insulet提交的临时禁令已经被批准，为了最好能够降低未来诉讼的法律风险，我们决定暂停EOPatch产品的生产、销售或销售，直到我们完全解决这一问题。”

  EOFlow还表示，其计划与美国和韩国的诉讼代表或法律顾问协商，考虑对禁令裁决提起上诉，并提出积极主动的策略，以打赢主要诉讼，并从诉讼中振兴生产、销售和外部营销。

  早在2003年Insulet 获得了美国食品和药物管理局（FDA）对OmniPod系统的首个510（k）许可，2005年OmniPod系统的商业版本获得了FDA的批准。

  该产品主要由由注射泵（Pod）和控制器（PDM）两个部分所组成，是世界首个商用的“贴片泵”，与其它传统泵的最大不同之处在于它的无管路设计。它是一个完全集成的可穿戴泵，通过包含内置血糖仪的手持设备做无线年，FDA又批准了Insulet公司的第二代胰岛素泵系统Omnipod DASH上市。Omnipod DASH胰岛素管理系统最重要的包含：注射泵（Pod），控制器（PDM）和相应的手机APP组成。Pod 几乎可在可注射的任何地方佩戴，并能携带长达 3 天（72 小时）的胰岛素。内置剂量计算器（包含 80,000 多种食物的卡路里）让患者无需在进餐时间计算剂量。

  2020年2月19日，Insulet宣布与CGM巨头雅培和DexCom建立合作伙伴关系，这次合作促成了Insulet公司最新一代胰岛素泵产品——Omnipod 5的诞生。该产品是目前全球唯一一款无管路自动胰岛素输送 (AID) 系统，能将 Omnipod 贴片泵与 Dexcom G6 连续血糖监测仪集成在一起。

  是一种可穿戴的胰岛素贴片泵，可为糖尿病患者提供持续的胰岛素输送。EOPatch®设备设计谨慎且易于使用，具有纤薄的外形和完全一次性的贴片，可以戴在身体的各个部位。

  资料显示，此前EOPatch 在韩国售价为 396,000 韩元/盒，每盒可使用一个月，按目前的汇率换算，约为人民币 2047 元/盒。此外，EOPatch可以依据用户当前的血糖水平、体内已经存在的胰岛素量和碳水化合物的摄入量决定输注计量。

  其主要业务以电气化学技术和精密电子机械技术为基础，开发和生产医疗用可穿戴式药物输注器及相关系统、软件产品等。目前主力产品由在有代表性的慢性消耗性疾病之一的糖尿病市场上，以需要输注胰岛素的患者为对象的智能可穿戴式胰岛素泵系统、可穿戴式人工胰腺系统及传感器一体型可穿戴式人工胰腺系统组成产品组合。此外，正在开发将可穿戴式泵产品应用于其它药物的新项目。

  2023年5月，美敦力（NYSE:MDT）公司正式公开宣布，已达成一系列最终协议，收购了EOFlow有限公司。收购完成后，随着EOFlow的加入，加上美敦力的膳食检测技术算法和下一代连续血糖监测器（CGM），预计将扩大美敦力的能力，已达到满足更多糖尿病患者的需求。

  具体为美敦力将以每股30000韩元的价格收购Jesse J. Kim(首席执行官)和Luis Malave(总裁)在EOFlow的所有股份。且根据与EOFlow的股份认购协议(SSA ),美敦力将以每股24359韩元的价格收购新股，以满足EOFlow的持续运营和研发需求。此外，美敦力还将进行公开要约收购，以每股30000韩元的价格收购所有发行在外的公开股份。

  有媒体报道，在此次EOFlow公司被法院发布禁令，禁止制造或销售任何基于Insulet技术开发的产品后，对于此次收购交易时候会受一定的影响，EOFlow回应称禁令不会阻止美敦力的收购，对于美敦力来说，按时完成EOFlow交易具有商业意义，这将使财务和法律资源更丰富的美敦力成为Insulet诉讼的一方。

  而Insulet曾声称，如果收购完成，“美敦力将有效地外包窃取知识产权的行为，以将其反复尝试但未能独立开发的贴片泵推向市场。”其在起诉书中补充说，“将Insulet的商业机密披露给美敦力（一个拥有几乎无限资源的竞争对手），将对Insulet造成立即和不可挽回的损害，并有效地剥夺Insulet商业机密的所有价值。”

  此次Insulet对EOFlow公司的起诉已经赢得初步胜利，EOFlow也停止了相关这类的产品的生产与销售，这将给其带来非常大损失，也限制了其在美国市场的扩张。但需要一说的是，根据其回应，美敦力将继续推进收购交易，也就是说未来，或是Insulet与美敦力对垒，最终结果又会如何？对此，器械之家将持续关注。